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                3. 药物安全医师    工作地点:上海    部门:临床研究部 

                  职位信息:

                  1、按照SOP对所有来源的安全性信息进行及时和定期审阅,以发现潜在的安全性信号,并对产品的获益-风险平衡进行评估;

                  2、参与临床研究相关文件的准备和审阅,包括临床研究方案、中期分析、临床研究报告等;

                  3、撰?#24202;?#32500;护公司产品的风险控制计划和风险管理计划,并协调其执行以满足相关法律法规的要求;

                  4、按照中国法规及海和内部标准操作流程的要求准备安全性相关文件,包括但不限于DSUR、PSUR、对卫生监管部门的回复、研究者通告等;

                  5、参与研究者手册和上市产品说明书中安全性相关章节的准备和审阅;

                  6、定期审阅关于公司产品安全性相关信息的文献;

                  任职资格:

                  1、生命科学(临床医学和药学相关专业)?#31350;?#21450;以上学历,三年及以上药物警戒相关工作经验者,有医生工作经验者优先;

                  2、熟悉中国药物警戒法规、欧盟药物警戒质量管理规范和ICH指导原则;

                  3、良好的医学知识,熟悉药物研发流程;

                  4、能够熟练进行中英文文?#20934;?#32034;;

                  5、良好的语言表达和沟通能力,善于学习,良好?#30446;?#21387;能力;


                  医学研究经理    工作地点:上海    部门:临床医学研究部    招聘人数:2人

                  医学研究经理    工作地点:上海    部门:临床医学研究部    招聘人数:2人





                  电话: 86-(021)-20568888

                  地址: 上海市张江高科技园区牛顿路421号

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