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                3. 详细内容

                  海和生物:新药开发全球共赢 | 江湖

                  时间:2019-04-19     作者:研发客|毛冬蕾【原创】


                  3月的广州,闹市区中山二路两旁的紫荆花落英杨舞,新长出的叶子绿的耀眼,吐露出春天的气息。在粤运大厦13楼,一群年轻人紧张的忙碌着,他们是上海海和生物(下称海和生物)驻广州的临床开发人员。这天,他们迎来了新办公室的开张仪式。就在3个月前,他们还挤在另一家医药公司的办公室。有了自己的地方,临床运营部的陈海跃和医学部的余秋琼特别高兴。


                  中国科学院上海药物研究所(下称上海药物所)学术委?#34987;?#20027;任,现任海和生物董事长丁健院士和首席执行官董瑞平博士一同出席了活动。看着新装潢的办公室和富有朝气的年轻人,丁健非常感慨。他说:“广州是海和生物除上海以外第一个办事处,我们将在?#26412;?#21644;波士顿继续建临床团队,使我们的新药更快走向世界。药物研发要有科学驱动,海和生物依托上海药物研究所,其在研产品有相当大一部分是原创,会有很好的前景。”


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                  图为丁健院士(第二排左二)和董瑞平(第二排右二)与余秋琼、海跃等同事在广州办事处合影。


                  在创新药企融资立项的消息不绝于耳的今天,海和生物算是一匹低调的黑马。直到2019年2月11日,海和生物完成1.466亿美元融资,这家专注于多个原创抗肿瘤新药开发的公司才跃入业界的?#21491;啊?#19968;路走来,无论公司创立还是品种研发,都经历?#37096;?#19982;曲折。



                  丁健:基于使命做转化创新



                  2011年,已在上海药物研究所担任了近10年所长的丁健在常年工作中深感中国新药成果转化不高。彼时,行业仍热衷于仿制药研发,对于创新没有像今日这般风起云涌。丁健认为,中国人口多,患者不能长期服用进口药或仿制药。“中国要有创新药?#20445;?#19969;健说,出于一种使命感,他跟他的团队成立了上海海和药物研究开发公司(下称海和药物)。在国际上,由科研院校学术带头人创建生物技术公司很常见,但在当时的国内,市场对做创新药的价值认识不足,以院士牵头做创新并不多见。


                  成立海和药物之后,丁健希望加快上海药物所新药的成果转化,实现价值,让患者尽快使用他发明的药物。带着这样的初衷,他与团队着手?#24179;?#21253;括德立替尼等抗肿瘤药物的研发。


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                  丁健院士


                  说到德立替尼,据丁健介绍,该药是目前海和生物重点开发的品种之一,是一款靶向FGFR1-3、VEGFR1-3和PDGFRa/b的多靶点口服小?#32959;?#28608;酶?#31181;?#21058;。该药是他与上海药物所的化学家一起合作发现。在选好靶点之后做药理发现,该化合物在体外及多种动物肿瘤模型中显示出了很强的抗肿瘤活性。在2012年召开的?#20998;?#20020;床肿瘤协会年会上,德立替尼因其在临床Ⅱa期试验中对乳腺癌患者的显著治疗效果,被认为是最有希望取得新突破的抗肿瘤候选药物。2013年,上海研究所与法国施维雅公司签约,后者获得?#35828;?#31435;替尼在除中国、日本和美国以外的全球研发权。然而,因种种原因,德立替尼的临床开发在国内并不顺利。


                  说起“海和药物”与上海?#24503;?#35199;如何合并成今天的“海和生物?#20445;?#35201;从董瑞平与丁健的缘分讲起。20多年前,他与丁健一起留学日本九州大学,一个念药学,一个读免疫遗传。丁健?#20154;?#22823;几届,下了课他们经常一起聊天吃饭。后来,董瑞平留学美国并加入跨国制药公司,更多负责临床和医学工作,而丁健回国后就出任上海药物所所长,二人一人专注于临床,一人专长于实验室基础研究,多年来一?#21271;?#25345;联系。每当回国,董瑞平都会抽空拜访丁健,彼此建立了很深的信任。


                  董瑞平:Bio-pharma的创业理想


                  在跨国药企工作时,董瑞平有感于大制药公司和生物技术公司两种不同模式之间的互补与差异。“Bio非常灵活,有原始的创新发现,Pharma则在后期开发和销售有着生物技术公司不可比拟的优势,两者如果能结合就更好。”因此,创建一家“Bio-pharma”的想法一直在他心里。


                  2010年,他加入默沙东担任全球副总裁,跑遍了亚洲、拉丁美洲、东欧甚至非洲,结合之前在阿斯利康期间成功在日本上市易瑞沙的经验 ,他对于全球多中心临床试验的战略有了很不一样的眼界和认?#19969;?#20182;认为,一个新药开发成本太大,如果只着眼于一个市场显然不够,要有全球上市销售的眼光。2013年他离开跨国公司之后,创立了?#24503;?#35199;上海医药公司。他从日本引进了2个前辉瑞的疼痛治疗产品,从韩国引进了治疗多重菌耐药的抗生素。和小型创新公司一样,如何有源源不断的原创新药是他面临的挑?#20581;?/span>


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                  董瑞平博士


                  而此时,丁健创立的上海海和药物公司也遇到了上述所说的临床开发瓶?#20445;?#20182;迫切想要跟有临床和医学能力和经验的团队合作。因此,两个多年?#23601;?#36947;合的校友取长补短、一拍即合。2018年3月,海和药物公司和?#24503;?#35199;合并为海和生物制药有限公司(Haihe Biopharma),董瑞平心中做Bio-pharma的愿望终于能够实现。并吸引了下一轮的投资人。合并后,他与丁健商量,将公司定位为专注于抗肿瘤原创新药的发现、开发及商业化。德立替尼也在“新海和”临床团队的努力下,处于有条不紊开发进程中。未来也将和石药集团形成JV,利用大药厂的商业渠道进行合作。


                  由此一来,丁健长期担忧的基础研究与转化研究之间的衔接问题,在合并后的“新海和”中逐渐得到了解决。从源头上,丁院士领导的上海研究所实验室团队,其强项在于抗肿瘤新药研究,包括激酶?#31181;?#21058;、I3K/mTOR?#31181;?#21058;、拓扑异构酶?#31181;?#21058;和表观遗传修?#25105;种?#21058;。他表?#33606;?#36825;些研究成果将按市场价格和市场规律,不断输送到海和生物进行后续临床开发。


                  丁健说,在抗肿瘤药物作用机制研究上,肿瘤?#32959;?#29983;物标志物是其研究重点,他们将生物标志物的发现和探索应用到临床病人的选择上,将对应用药人群定位清晰以后再开展临床试验,以科学作为驱动。而董瑞平认为,虽然海和生物没有PD-1/PD-L1这类市场很热门的产品,但整体来看,海和生物主打抗肿瘤化疗及靶向药物研发并不会减少他们的竞争力,反而能满足更多的临床需求。


                  “我们有两个细胞毒性药物,这类药物虽然在全球开展的研究不多,但化疗仍然是整个抗肿瘤领域的基石。不管是肿瘤免疫还是靶向治疗,病人都必须有癌细胞的标记物才有用。还有相当大一部患者没有这种标记物。因此,没有标记物以及没有免疫靶向治疗的患者依然要使用化疗药物。”董瑞平说,虽然化疗药占肿瘤药市场的百分?#20173;?#26469;越小,但整个肿瘤药市场的“饼”越来越大,化疗药市场增长的绝对值也越来越大,因此化疗药仍有开发价值;其次,表观遗传修?#25105;种?#21058;在某种程度上跟免疫调节有关联,可以和其他包括I-O产品联合用药;第三,小?#32959;?#33647;物生产和制作成本相对低廉,上市后的价格能被患者和市场接受。

                   

                  差异化国际临床研究策略


                  从一开始,海和生物就有着不同于其他生物技术公司的临床开发策略。基于自身的背景,以及多年对美国、亚太和新兴市场的观察,董瑞平认为,国产新药要走向世界,考虑中日韩三国联合开发之路是极具差异化的选择。在Ⅰ期临床试验上,海和生物的策略是中美双报,而到了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,就考虑在亚洲开展发病瘤肿?#32454;擼?#22914;胃癌和肝癌)的多国多地区中心研究。其在研品种口服紫?#21363;糝MX3001治疗乳腺癌的临床试验已与韩国的临床研究中心开展,谷美替尼则计划中日韩三方同步进行临床试验。


                  眼下,他正在跟两家日本医院谈合作,“我们希望由中国主导这项试验?#20445;?#33891;瑞平说,之所以要把韩国和日本纳入进来,是为将来产品进入日韩两国市场做铺垫,同时加快入组速度及减轻试验费用。


                  据他?#27835;觶?#34429;然中国医药市场已超过日本跃居第二,但中国有14亿人口,日本是1.2亿人,中国?#21496;?#24066;场份额只有日本的1/10;在日本,由于是全民医保,药物一旦批准上市,只要同政府谈好价格,新药就会自动进入医保。而国内创新药研发回报仍然面临不少挑?#20581;?/span>


                  尽管中日韩三国临床同步开发在政策法规上从上个世纪90年代?#20004;?#24182;没有很大的突破,但由于董瑞平常年在中日两国往来,他对海和生物的全球临床战?#38498;?#26377;信心。他认为,日本?#21496;?#23551;命较长,该国肿瘤药市场是全球肿瘤药市场的20%,中日韩民族性和遗传性的差异非常小,而日韩药监法规跟欧美接近,因此在这些国家开展临研究很有优势。


                  回到国内的形势,他谈到,中国新药研发和注册审评环境越来越好,非常有利于跨国公司早期进入中国开展,以前中国新药上市时间比全球晚5~6年,现在这个差距越来越小。中国已可以加入全球研究,全球数据?#37096;?#34987;中国认可。这对仿制药公司的冲击非常大,会有越来越多的创新药在全球共同开发。他希望,做新药除了惠及本国患者,还要走出中国,避免在国内市场打价格?#20581;?/strong>


                  以科学为驱动


                  眼下,最有希望上市的产品是RMX3001(Liporaxel ),该药是全球首个开发成功的口服紫?#21363;?#33647;物,在韩国已获得上市批准。董瑞平和他的团队一起加快这个产品上市以增加公司的现金流,该药已获得NMPA签发的胃癌注册临床试验批件;与此同时,针对乳腺癌的国际多中心Ⅲ期临床试验申请也被NMPA受理。而谈到他自己最感兴趣和最具科学性的产品,他非常?#26149;?#20960;个处于中期的产品,如希明替康和独特生物标记物指导的高选择性c-Met?#31181;?#21058;谷美替尼。


                  此外,去年4月,海和生物将FGFR?#31181;?#21058;(代号“HH185?#20445;?#25480;权转让给了思路?#24076;?#35813;药用于肿瘤和肺纤维化的治疗。“今年2月融资之后的海和生物分两步走;一步是与上海药物所紧密合作,更快将实验室成果做转化,第二步是自己创新药。”董瑞平说。


                  丁健说,新海和”已建立了新药临床前评价技术平台和临床研究体系。两个产品处于临床Ⅲ期,两个处于关键性临床Ⅱ期,6个产品已通过概念性验证(POC),其中,数个?#20998;治狟est in Class潜力化合物。


                  “海和生物非常独特,9个原创新药都是以科学为驱动,药物后面跟着?#32959;?#26631;志物。我们可以加速转换,做中国真正的创新药。”丁建院士最后在广州新办事处告诉大家。


                  陈海跃和余秋琼他们正紧锣密鼓地联系全国及亚太研究中心做多中心临床试验。“虽然在广州,但我们感觉自己就像整个亚太国家和地区的总部。”余秋琼说。



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