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                3. 详细内容

                  海和生物新药开发全球共赢 | 江湖

                  时间2019-04-19     作者研发客|毛冬蕾原创


                  3月的广州闹市区中山二路两旁的紫荆花落英杨舞新长出的叶子绿的耀眼吐露出春天的气息在粤运大厦13楼一群年轻人紧张的忙碌着他们是上海海和生物下称海和生物驻广州的临床开发人员这天他们迎来了新办公室的开张仪式就在3个月前他们还挤在另一家医药公司的办公室有了自己的地方临床运营部的陈海跃和医学部的余秋琼特别高兴


                  中国科学院上海药物研究所下称上海药物所学术委?#34987;?#20027;任现任海和生物董事长丁健院士和首席执行官董瑞平博士一同出席了活动看着新装潢的办公室和富有朝气的年轻人丁健非常感慨他说广州是海和生物除上海以外第一个办事处我们将在?#26412;?#21644;波士顿继续建临床团队使我们的新药更快走向世界药物研发要有科学驱动海和生物依托上海药物研究所其在研产品有相当大一部分是原创会有很好的前景


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                  图为丁健院士第二排左二和董瑞平第二排右二与余秋琼海跃等同事在广州办事处合影


                  在创新药企融资立项的消息不绝于耳的今天海和生物算是一匹低调的黑马直到2019年2月11日海和生物完成1.466亿美元融资这家专注于多个原创抗肿瘤新药开发的公司才跃入业界的?#21491;?#19968;路走来无论公司创立还是品种研发都经历?#37096;?#19982;曲折



                  丁健基于使命做转化创新



                  2011年已在上海药物研究所担任了近10年所长的丁健在常年工作中深感中国新药成果转化不高彼时行业仍热衷于仿制药研发对于创新没有像今日这般风起云涌丁健认为中国人口多患者不能长期服用进口药或仿制药中国要有创新药?#20445;?#19969;健说出于一种使命感他跟他的团队成立了上海海和药物研究开发公司下称海和药物在国际上由科研院校学术带头人创建生物技术公司很常见但在当时的国内市场对做创新药的价值认识不足以院士牵头做创新并不多见


                  成立海和药物之后丁健希望加快上海药物所新药的成果转化实现价值让患者尽快使用他发明的药物带着这样的初衷他与团队着手?#24179;?#21253;括德立替尼等抗肿瘤药物的研发


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                  丁健院士


                  说到德立替尼据丁健介绍该药是目前海和生物重点开发的品种之一是一款靶向FGFR1-3VEGFR1-3和PDGFRa/b的多靶点口服小?#32959;?#28608;酶?#31181;?#21058;该药是他与上海药物所的化学家一起合作发现在选好靶点之后做药理发现该化合物在体外及多种动物肿瘤模型中显示出了很强的抗肿瘤活性在2012年召开的?#20998;?#20020;床肿瘤协会年会上德立替尼因其在临床a期试验中对乳腺癌患者的显著治疗效果被认为是最有希望取得新突破的抗肿瘤候选药物2013年上海研究所与法国施维雅公司签约后者获得?#35828;?#31435;替尼在除中国日本和美国以外的全球研发权然而因种种原因德立替尼的临床开发在国内并不顺利


                  说起海和药物与上海?#24503;?#35199;如何合并成今天的海和生物?#20445;?#35201;从董瑞平与丁健的缘分讲起20多年前他与丁健一起留学日本九州大学一个念药学一个读免疫遗传丁健?#20154;?#22823;几届下了课他们经常一起聊天吃饭后来董瑞平留学美国并加入跨国制药公司更多负责临床和医学工作而丁健回国后就出任上海药物所所长二人一人专注于临床一人专长于实验室基础研究多年来一?#21271;?#25345;联系每当回国董瑞平都会抽空拜访丁健彼此建立了很深的信任


                  董瑞平Bio-pharma的创业理想


                  在跨国药企工作时董瑞平有感于大制药公司和生物技术公司两种不同模式之间的互补与差异Bio非常灵活有原始的创新发现Pharma则在后期开发和销售有着生物技术公司不可比拟的优势两者如果能结合就更好因此创建一家Bio-pharma的想法一直在他心里


                  2010年他加入默沙东担任全球副总裁跑遍了亚洲拉丁美洲东欧甚至非洲结合之前在阿斯利康期间成功在日本上市易瑞沙的经验 他对于全球多中心临床试验的战略有了很不一样的眼界和认?#19969;?#20182;认为一个新药开发成本太大如果只着眼于一个市场显然不够要有全球上市销售的眼光2013年他离开跨国公司之后创立了?#24503;?#35199;上海医药公司他从日本引进了2个前辉瑞的疼痛治疗产品从韩国引进了治疗多重菌耐药的抗生素和小型创新公司一样如何有源源不断的原创新药是他面临的挑?#20581;?/span>


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                  董瑞平博士


                  而此时丁健创立的上海海和药物公司也遇到了上述所说的临床开发瓶?#20445;?#20182;迫切想要跟有临床和医学能力和经验的团队合作因此两个多年?#23601;?#36947;合的校友取长补短一拍即合2018年3月海和药物公司和?#24503;?#35199;合并为海和生物制药有限公司Haihe Biopharma董瑞平心中做Bio-pharma的愿望终于能够实现并吸引了下一轮的投资人合并后他与丁健商量将公司定位为专注于抗肿瘤原创新药的发现开发及商业化德立替尼也在新海和临床团队的努力下处于有条不紊开发进程中未来也将和石药集团形成JV利用大药厂的商业渠道进行合作


                  由此一来丁健长期担忧的基础研究与转化研究之间的衔接问题在合并后的新海和中逐渐得到了解决从源头上丁院士领导的上海研究所实验室团队其强项在于抗肿瘤新药研究包括激酶?#31181;?#21058;I3K/mTOR?#31181;?#21058;拓扑异构酶?#31181;?#21058;和表观遗传修?#25105;种?#21058;他表?#33606;?#36825;些研究成果将按市场价格和市场规律不断输送到海和生物进行后续临床开发


                  丁健说在抗肿瘤药物作用机制研究上肿瘤?#32959;?#29983;物标志物是其研究重点他们将生物标志物的发现和探索应用到临床病人的选择上将对应用药人群定位清晰以后再开展临床试验以科学作为驱动而董瑞平认为虽然海和生物没有PD-1/PD-L1这类市场很热门的产品但整体来看海和生物主打抗肿瘤化疗及靶向药物研发并不会减少他们的竞争力反而能满足更多的临床需求


                  我们有两个细胞毒性药物这类药物虽然在全球开展的研究不多但化疗仍然是整个抗肿瘤领域的基石不管是肿瘤免疫还是靶向治疗病人都必须有癌细胞的标记物才有用还有相当大一部患者没有这种标记物因此没有标记物以及没有免疫靶向治疗的患者依然要使用化疗药物董瑞平说虽然化疗药占肿瘤药市场的百分?#20173;?#26469;越小但整个肿瘤药市场的饼越来越大化疗药市场增长的绝对值也越来越大因此化疗药仍有开发价值其次表观遗传修?#25105;种?#21058;在某种程度上跟免疫调节有关联可以和其他包括I-O产品联合用药第三小?#32959;?#33647;物生产和制作成本相对低廉上市后的价格能被患者和市场接受

                   

                  差异化国际临床研究策略


                  从一开始海和生物就有着不同于其他生物技术公司的临床开发策略基于自身的背景以及多年对美国亚太和新兴市场的观察董瑞平认为国产新药要走向世界考虑中日韩三国联合开发之路是极具差异化的选择在期临床试验上海和生物的策略是中美双报而到了期和期临床试验就考虑在亚洲开展发病瘤肿?#32454;]?#22914;胃癌和肝癌的多国多地区中心研究其在研品种口服紫?#21363;RMX3001治疗乳腺癌的临床试验已与韩国的临床研究中心开展谷美替尼则计划中日韩三方同步进行临床试验


                  眼下他正在跟两家日本医院谈合作我们希望由中国主导这项试验?#20445;?#33891;瑞平说之所以要把韩国和日本纳入进来是为将来产品进入日韩两国市场做铺垫同时加快入组速度及减轻试验费用


                  据他?#27835;z?#34429;然中国医药市场已超过日本跃居第二但中国有14亿人口日本是1.2亿人中国?#21496;?#24066;场份额只有日本的1/10在日本由于是全民医保药物一旦批准上市只要同政府谈好价格新药就会自动进入医保而国内创新药研发回报仍然面临不少挑?#20581;?/span>


                  尽管中日韩三国临床同步开发在政策法规上从上个世纪90年代?#20004;?#24182;没有很大的突破但由于董瑞平常年在中日两国往来他对海和生物的全球临床战?#38498;?#26377;信心他认为日本?#21496;?#23551;命较长该国肿瘤药市场是全球肿瘤药市场的20%中日韩民族性和遗传性的差异非常小而日韩药监法规跟欧美接近因此在这些国家开展临研究很有优势


                  回到国内的形势他谈到中国新药研发和注册审评环境越来越好非常有利于跨国公司早期进入中国开展以前中国新药上市时间比全球晚5~6年现在这个差距越来越小中国已可以加入全球研究全球数据?#37096;?#34987;中国认可这对仿制药公司的冲击非常大会有越来越多的创新药在全球共同开发他希望做新药除了惠及本国患者还要走出中国避免在国内市场打价格?#20581;?/strong>


                  以科学为驱动


                  眼下最有希望上市的产品是RMX3001Liporaxel 该药是全球首个开发成功的口服紫?#21363;?#33647;物在韩国已获得上市批准董瑞平和他的团队一起加快这个产品上市以增加公司的现金流该药已获得NMPA签发的胃癌注册临床试验批件与此同时针对乳腺癌的国际多中心期临床试验申请也被NMPA受理而谈到他自己最感兴趣和最具科学性的产品他非常?#26149;?#20960;个处于中期的产品如希明替康和独特生物标记物指导的高选择性c-Met?#31181;?#21058;谷美替尼


                  此外去年4月海和生物将FGFR?#31181;?#21058;代号HH185?#20445;?#25480;权转让给了思路?#24076;?#35813;药用于肿瘤和肺纤维化的治疗今年2月融资之后的海和生物分两步走一步是与上海药物所紧密合作更快将实验室成果做转化第二步是自己创新药董瑞平说


                  丁健说新海和已建立了新药临床前评价技术平台和临床研究体系两个产品处于临床期两个处于关键性临床期6个产品已通过概念性验证(POC)其中数个?#20998;治Best in Class潜力化合物


                  海和生物非常独特9个原创新药都是以科学为驱动药物后面跟着?#32959;?#26631;志物我们可以加速转换做中国真正的创新药丁建院士最后在广州新办事处告诉大家


                  陈海跃和余秋琼他们正紧锣密鼓地联系全国及亚太研究中心做多中心临床试验虽然在广州但我们感觉自己就像整个亚太国家和地区的总部余秋琼说



                  电话: 86-(021)-20568888

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